什么是CFDA?CFDA在醫療器械行業的重要性
加入時間:2022-01-18 09:38:10 當前新聞點擊率:862
什么是CFDA?CFDA(ChinaFoodandDrugAdministration)為中華人民共和國國 家食品和藥品監督管理局簡稱,為規范醫療器械產品的注冊管理,保證醫療器械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》,我國食品和藥品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。 它于2013年3月22日進行了更名,一律改成國 家食品藥品監督管理總局,英文簡稱由“SFDA”變成“CFDA”,食品藥品監督管理局的官網也同步改名,原有的官方微博“中國藥監”也改成了“中國食藥監”。 在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊,未經核準注冊的醫療器械,不得銷售使用。醫療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。 它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國 家食品藥品監督局辦理:境內的一,二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到國 家食品藥品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。
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