醫療器械注冊證是什么?它的申報流程是怎樣的
加入時間:2022-02-18 11:43:15 當前新聞點擊率:890
醫療器械注冊證是什么?醫療器械注冊證是指醫療器械產品的合法身份證。醫療器械在上市銷售之前,都需要到藥監局進行注冊備案,因為這樣對使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價,以決定是否同意其銷售、使用。 醫療器械注冊申報流程是怎樣的? 它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊,境外的醫療器械不管是一類、二類、三類都要到我國食品藥品監督局辦理;境內的一、二類醫療器械在當地的省或市食品藥品監督局辦理,三類的到我國食品藥品監督局辦理。
醫療器械產品注冊申報流程根據《醫療器械注冊管理辦法》申請醫療器械注冊,申請人應當按照相關要求向食品藥品監督管理部門報送申報資料。食品藥品監督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查,并根據下列情況分別作出處理: 一、申請事項屬于本部門職權范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理; 二、申報資料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正; 三、申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理; 四、申請事項不屬于本部門職權范圍的,應當即時告知申請人不予受理。 食品藥品監督管理部門受理或者不予受理醫療器械注冊申請,應當出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。 上一篇:
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