對于二類醫療器械經營備案有哪些要求?
加入時間:2022-03-04 15:04:22 當前新聞點擊率:932
我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為一類醫療器械、二類醫療器械和三類醫療器械。經營一類醫療器械不需許可和備案,經營二類醫療器械實行備案管理,經營三類醫療器械實行許可管理。那么,對于二類醫療器械經營備案有哪些要求? 從事第二類醫療器械經營的,經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表,向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案,并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。 對于二類醫療器械經營備案人員有要求: 1.法人可兼任企業負責人; 2.質量負責人需要有大專以上學歷,相關專業畢業; 3.醫療器械相關專業指:醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、護理學、康復、檢驗學等專業。 4.售后需要有中專以上學歷 5.對于二類醫療器械經營備案材料有要求: 6.營業執照副本(經營范圍:銷售醫療器械II類); 7.法定代表人身份證原件、畢業證原件(或戶口本上有學歷); 8.質量負責人的身份證原件、畢業證原件,大專以上學歷,要求醫療器械相關專業(醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業); 9.庫房的房產證復印件,租房合同原件。
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