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醫療器械CE如何認證，需要哪些材料？
加入時間：2022-03-04 15:47:12 當前新聞點擊率：882
醫療器械CE認證需要做什么?在歐盟法律當中明確規定著，凡是進口醫療器械都必須進行醫療器械CE認證這個是必須要經過的，但是醫療器械的種類使用方向又有很多，所以歐盟從而把醫療設備大致分為三類“1類，2a類，2b類，3類”一類醫療器械是要加貼CE標志可采取自行宣告的方式；第2a類、第2b類、第3類產品加貼的CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構驗證，而且這幾類產品獲得CE認證的先決條件是制造商需通過ISO9000+ISO13485質量體系認證，即取得由歐盟認可的認證機構，頒發的ISO9000+ISO13485質量體系認證證書，要想醫療器械產品順利通過CE認證，需要準備哪些材料？
1.做好歐盟法規對自身產品所需的標準與認證資料。 2.廠家的技術要求與歐盟技術法規和EN標準的要求是相差無二的。 3.廠家的標準件和維護質量體系是按照ISO9000+ISO13485來執行的并擁有ISO9000+ISO13485。 醫療器械有關人體的健康，所以歐盟法規中對此規定一向嚴謹，并且現在對每個公告機構可以從事的醫療器械認證以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規定，所以現在制造商在選擇公告機構時，必須非常謹慎，避免造成不必要的損失，起草符合性聲明，并加貼CE標志。 
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