近日藥監局發布的“關于調整《醫療器械分類目錄》(2022年第30號)(下稱：目錄)部分內容的公告”，指出射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監督管理總令第47號)的規定申請注冊，更是激起了行業熱議。

   根據目錄指出，自文件發布之日起，射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按《醫療器械注冊與備案管理辦法》(市場監督管理總局令第47)的規定申請注冊。相關注冊人、生產企業應當主動向所在地省級藥品監督管理部門報告產品按醫療器械研制注冊計劃等。

   自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。一方面，藥監局在新調整中，對射頻治療(非消融)設備的‘預期用途’和‘品名舉例’都做了細化要求，具有以上預期用途的射頻治療儀器，均要按照III類器械監管。

   其實早在2021年藥監局就在《射頻美容類產品分類界定指導原則》的征求意見稿(下稱：意見稿)中指出“預期使用射頻能量作用于人體(包括但不限于皮膚組織及皮下深層軟組織膚深層和皮下組織等)，達到局部淺表溫和加熱、改善血液循環、使人體組織、細胞發生病理/生理學改變、直接用于(包括但不限于)溶脂/塑形/瘢痕治療/明顯改變膚質等，且可能會對人體造成潛在的影響或損傷的射頻類美容產品應按照醫療器械管理?！?/span>

   再一方面，從市場上現有專業用和家用射頻美容儀看，除了在應用場景上有一定區分，基本囊括了通過使用射頻能量作用于人體來達到減輕皮膚皺紋、緊致等改變人體皮膚組織的功效的功效。結合幾份文件和公告來看，現有法律規范其實尚未作出非常明確的定義界定，考慮到實際執法情況，藥監部門通常會對相關定義明確說明，屆時可以再進一步厘清。但從目前看，家用的射頻美容儀極有可能會納入醫療器械監管范疇。

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