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丹麥企業稱相關制度的制約,導致先進醫療器械難快速進入中國市場
丹麥企業稱相關制度的制約,導致先進醫療器械難快速進入中國市場
加入時間:2012-09-28 09:31:15 當前新聞點擊率:4311
普朗醫療器械網資訊:我國由于生產力等等原因,很多醫療器械及藥品都需要依靠進口,其中丹麥就是我國歐盟中最大的合作伙伴。通過最新貿易出口調查數據顯示,從產品上看,對丹出口以西藥原料、醫院診斷與治療設備和生化藥為主,自丹進口集中在西成藥、生化藥及醫院診斷與治療設備等產品上,西藥制劑成為進口增長亮點。但是最近召開的聯絡會議中,丹麥制藥企業反映,由于國內主管部門認知度、監管等因素的制約,一些世界先進的醫療器械、藥品很難在第一時間進入中國市場。
制藥企業提供的產品除了治療疾病外,還有提高生命質量、讓患者享受與正常人一樣生活質量的功能。
“一般觀念認為,尿失禁的患者只能待在家中,但我們發明了一種可隨身攜帶的導尿管。”丹麥康樂保公司政府事務總監胡展說,自我導尿護理不僅能增強使用者信心,而且導尿管隨身攜帶,明顯提高使用者生活質量。但遺憾的是,國內主管行政部門并不能接受這一理念,因此在醫院中很難進入患者手中。
同樣的問題也發生在爾聽美公司身上。周曉芳說,中國所有的新生兒都要求進行聽力篩查,爾聽美專門有一款聽力篩查的設備,檢查完嬰兒的耳朵后就直接插在機器底座上,通過已設計好的電子程序,就能將該嬰兒的相關數據傳遞至衛生部門。但由于國內市場不能接受這一理念,國內從事醫藥電子信息的公司更改程序,導致數據傳導中斷。“這一產品在地級市以下的地區非常難推廣。”他說。
同一產品進口比歐美遲六至八年
丹麥靈北公司全國商務經理宋劍指出,進口藥品在中國市場準入時間太長了,藥品的注冊時間至少花四年、國內醫保定價四至五年是一個調整周期、再加上醫院的檢測,同樣的產品達到中國患者手中的時間,平均比歐美國家遲了6至8年。
胡展說,這幾年,進口醫療器械進入中國市場也非常難。主管藥監部門對醫療器械的不了解、審評檢測能力跟不上、甚至缺少人手等現狀,導致了醫療器械進入國內市場時間拉長。
周曉芳指出,主管藥監部門對醫療器械的監管過分注重一些細節性問題,開始時不相信企業提供的所有材料,然后通過程序一一論證是否屬實。“國外對醫療器械的準入門檻不及如中國,但他們對醫療器械使用過程要求非常嚴格,強調應用過程中加強不良反應監測。”他說。
鄭軼武說,藥監局規定,所有生化制藥必須從原材料到產品都要在國內生產,但不少外國制藥企業出于某些原因,比如原材料在國外已有基地、擔心知識產權被復制,因此在國內不設立工廠,全部藥品依靠進口“對于在國內沒有生產工廠的企業而言,過長的檢測時間直接影響了產品的銷售時間。”他認為。