臺灣塑化劑風暴仍在繼續，近日更是由食品領域擴大至醫藥和醫療器械領域。事實上，按照目前的標準，有三種塑化劑在藥物和醫療設備中廣泛使用。專家指出，除了藥物中的塑化劑外，醫療器械中添加塑化劑的問題也應引起廣泛關注。

    含塑化劑藥物用量須謹慎

    根據中國藥典及美國FDA規定，有些塑化劑屬合法非活性藥用輔料，可用于藥品包衣材料，起到藥物緩釋等作用。6月14日，清華大學第一附屬醫院藥劑科主管藥師萬里燕介紹，作為藥品輔料的塑化劑，目前能用于藥品的鄰苯二甲酸酯類有三種：鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)。根據國際藥用輔料網信息，鄰苯二甲酸二乙酯主要在片劑、小丸、顆粒等薄膜包衣中用作塑化劑，使用濃度為重量的10%～30%。

    北大免疫學系博士王月丹表示，鄰苯二甲酸二乙酯在藥品中使用是作為包衣的增塑劑。因為口服藥品(如片劑)的包衣一般是高分子材料，但高分子化合物有玻璃化轉變溫度(Tg)又稱"脆點"。該溫度越高，包衣層在室溫下越容易破裂。加入增塑劑可提高薄膜衣在室溫時的柔韌性，增加其抗撞擊強度。一些阿司匹林維C腸溶片和鈣片的輔料中都含有鄰苯二甲酸二乙酯。

    或加速醫療器械更新換代

    除了藥品中使用上述三類鄰苯二甲酸酯類產品外，鄰苯二甲酸酯類中的鄰苯二甲酸二(2-乙基)己基酯(DEHP)也廣泛應用于醫療器械的塑料外殼及聚氯乙烯(PVC)材料的一次性醫療用品中，如輸液管、尿袋、血袋及手套等。醫療器械中的DEHP能增加周邊環境中DEHP的濃度，而DEHP也能從PVC用品中向含脂溶液如血液、營養液或其它液體遷移。

    事實上，醫用DEHP的危害早在幾年前就被廣泛認識。專家指出，DEHP大量應用于包括醫用塑料制品在內的塑料制品中。研究證實DEHP可通過多種途徑進入人體，對機體多個系統均有毒性。而PVC醫療器械中的DEHP釋放到患者體內有更大的危害，尤其是對于處于發育早期的兒童和敏感階段的孕婦。

    王月丹也表示，藥品的包裝材料如果是含有鄰苯二甲酸酯類的塑料制品，是可能導致藥品含有鄰苯二甲酸酯類的。美國在越戰時就發現，使用含鄰苯二甲酸酯類的血袋可導致輸血者發生肺功能障礙等中毒癥狀。液體藥品更容易受到包裝材料中鄰苯二甲酸酯類的影響。

    而帶有含鄰苯二甲酸酯類包衣的藥片，由于其本身含有的鄰苯二甲酸酯類已經很多，由包裝導致的鄰苯二甲酸酯類幾乎可以忽略不計。

    但是目前，DEHP和PVC在醫療器械中仍未被禁止使用，只是逐漸被安全性更高的塑化劑產品替代。有醫藥行業證券專業人士分析，這次塑化劑安全事件可能會加快醫療設備及用品中塑化劑的更新換代。

文章來源--普朗醫療器械公司網編發表，轉載請注明出處(http://www.yingfu.cc)