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浙江省藥監局通報2012年醫療器械企業信用等級評定情況,總體狀況良好
浙江省藥監局通報2012年醫療器械企業信用等級評定情況,總體狀況良好
加入時間:2013-04-07 10:43:20 當前新聞點擊率:3009
普朗醫療器械網資訊;近日,浙江省藥監局公布了2012年醫療器械企業信用等級評定結果。據悉在去年總共對全省552家第二、三類醫療器械生產企業進行了質量信用等級評定,其中占二、三類企業總數的68.9%(未取得產品注冊證和停產的230家企業未予以評定)。被評為誠信等級企業占評定企業數的27.7%,守信等級企業占63.5%,警示等級企業占7.2%,失信等級企業占1.6%。與上年相比,誠信企業數所占比例下降1.8%;警示和失信企業數上升2.3%,相比往年有了明顯好轉。
通報指出,各地要將上年度警示失信企業納入日常監管重點,采取不同的監督檢查形式,繼續加大監督檢查力度,并注重企業存在問題的有效整改。2011年評定警示失信的34家企業中,18家企業經整改評定為守信,10家企業因存在違法違規行為或質量管理體系存在嚴重缺陷而再次評定為警示失信,5家企業停產整改,1家企業注銷。通報還指出,重點監管企業的質量信用水平總體穩定,其中13家企業連續6年為誠信企業。但定制式義齒生產企業的質量信用水平仍普遍偏低,占警示失信企業總數的47%,5家為連續警示失信,已影響到全省醫療器械生產企業質量信用整體水平。
通報要求,下一步,各地應根據轄區質量信用評定情況,繼續將低信用等級企業納入日常監管重點,對企業已存在的問題逐一解決。對連續警示失信企業應充分運用應變監管原則,加大對企業負責人的法規培訓和質量承諾約談,強化監督檢查的關聯度和連續性。結合藥品安全“黑名單”制度建設,探索建立醫療器械生產企業禁入和退出機制。對誠信企業可減少檢查頻次,優先安排考核核查和行政審批,營造“誠信受益、失信受限”的質量信用氛圍。