普朗醫療器械網資訊：近期從南昌市獲悉，《醫療器械企業質量約談制度》在經政府同意后正式出臺。據悉該制度的出臺旨在進一步完善監管機制，扶優扶強、懲假治劣，促進我市醫療器械行業質量管理水平整體提升，在本份制度中對醫療器械違規行為進行了細分，落實醫療器械企業第一負責人。在今年繼續加強對數字胃腸機等醫療器械的監管。

該制度對醫療器械企業約談的實施部門、適用范圍、形式和內容要求等環節進行了明確，對約談文書的內容和格式等進行了統一規范。該制度要求，食品藥品監管部門應對醫療器械企業質量管理薄弱、主觀故意逃避監管等行為加強監管力度，及時公布警示信息；通報存在的問題，并指導督促企業進行整改，落實企業第一責任人意識；對經質量約談后，屢教不改的，將列入問題企業名單，并結合有關監管情況逐步采取加大檢查頻次、通報批評、責令停產等措施。