山東省全面啟動為期6個月的高風險醫療器械專項整治活動
加入時間:2013-04-27 15:54:33 當前新聞點擊率:3129
醫療器械網訊 無菌及高風險醫療器械產品作為監管部門檢查的重點產品,和百姓的健康也有著密切的聯 系。據報道,山東省為了保障百姓的健康安全,省藥監局特別制定并下發 《關于開展醫療器械使用環節高風險 醫療器械專項稽查工作的通知》。目前山東省已經全面啟動為期6個月的高風險及無菌醫療器械產品專項檢查, 嚴打一切使用環節違法違規行為。
此次專項稽查行動將重點檢查一次性使用無菌醫療器械、植介入類醫療器械、血液透析類醫療器械、醫療 美容類醫療器械等使用風險較高的醫療器械產品。主要檢查內容為:產品購進渠道是否合法,供貨商資質、產 品注冊證、合格證明文件、采購資料等相關證明材料是否齊全;產品購進、驗收、使用記錄是否齊全;是否建 立追溯等管理制度。檢查對象為:三級醫療機構的檢查覆蓋率達100%,對二級及民營醫療機構的檢查覆蓋率達 50%,其他醫療機構每市不少于100家。
《通知》要求:各市局一要加強領導,精心組織。充分認識專項稽查工作的重要性和必要性,切實加強對 專項稽查工作的組織領導,周密安排部署,結合各地實際,制定具體實施方案,細化稽查目標和工作措施,確 保專項稽查活動扎實開展。二要科學監管,務求實效。堅持檢查和規范相結合、專項稽查和日常監管相結合, 在監督中強化服務,在服務中強化監督,在工作思路和方法上積極探索,創新方法,注重建立健全長效機制, 不斷鞏固深化醫療器械專項稽查成效。三要落實責任,嚴格執法。強化醫療機構醫療器械使用安全“第一責任 人”意識,督促醫療機構建立誠信自律機制,依法使用醫療器械。對在專項稽查活動中發現的違法違規行為, 要堅決依法處理。各市要對執法人員落實責任制和責任追究制,嚴查失職、瀆職行為。省局稽查局將適時組織 督導檢查,并通報專項稽查工作開展情況。
|